Pur Q Vials

Pur Q® 熔融石英瓶

让突破共同成就你我

活性药物成分正变得越来越复杂、脆弱和敏感。与此同时,对一致的产品质量和纯度的期望比以往任何时候都高。

 

Pur Q® 熔融石英瓶的二氧化硅 (SiO2) 含量高达 99.995%,具有无可比拟的纯度,而这要归功于在生产过程中系统性地去除和有意避免所有添加剂和杂质。纯度控制在个位量级别(百万分率)代表了对药用玻璃包装质量飞跃的期待。通过去除潜在的浸出离子源和存在问题的化学降解途径,Pur Q® 石英瓶在整个产品生命周期内大大降低了配方稳定性和功效性风险。

主要特点

无与伦比的化学稳定性确保即使是最具活性和敏感性的配方也能保持出色的液体稳定性和可靠的长期储存

超高纯度 (>99.995% SiO2) 消除了传统玻璃包装不均匀性(包括分层)以及有问题的金属离子可浸出物相关的风险。

应用最先进的制管和制瓶技术避免玻璃间接触,提供了卓越的抗碎性和美观性

行业标准尺寸 (2ml–50ml) 和公差确保不会有不良产品流入到生产环节。

作为美国食品及药物管理局 (FDA) 新兴技术计划的杰出参与者,Momentive Technologies 与监管机构直接合作

潜在应用

初级医药包装


非凡源于纯粹

与传统的 I 型多组分玻璃药瓶不同,石英瓶的纯二氧化硅 (SiO2) 含量可达到 99.995%。这种纯度水平意味着 Pur Q® 石英瓶具有超高惰性、非反应性的表面,几乎消除了与所承装药物配方相互作用的任何风险。PPM级别的纯度控制的控制水平无可比拟,代表了对药用玻璃包装质量飞跃的期望。

 

目前使用的常规 I 型药瓶的 SiO2 通常只有 75% 至 80%,其余成分则是有意和无意的添加剂,特别是硼、碱金属和碱土金属成份。这些杂质成份的离子有可能浸入到盛装的药物中,导致药物的 pH 值、污染和保质期可能发生变化。


独一无二的化学稳定性

 

Momentive Pur Q® 简而言之是 SiO2 含量高达 99.995%的熔融石英制品。无论瓶身、表面、瓶口、瓶底…每个部位、每个批次、每件单品…加热前、加热后、都保持成分均匀一致。

 

对于硼硅酸盐等多组分玻璃,其局部成分会有所不同。因制造商、批次、热历史、几何形状、填充量等,由内到外都会产生差异。玻璃中的多种元素可以并且经常出现相互重组,导致玻璃瓶出现稠密和系数的区域。

 

如何知道我的药瓶是否也有这种情况?在接触任何配方后,寻找异质化学侵蚀的迹象,如表面点蚀、气泡或药瓶内表面上的凹坑。

 

查看图片,在 121°F 下接触水一小时后。这些问题普遍存在,以至于遗憾地已经成为 I 型药瓶的可预期问题。<USP660> 水解稳定性测试后的药瓶内表面显微照片显示,Pur Q® 药瓶没有表现出传统 I 型药瓶常见的任何特征。

 

表面对比 @ 5000x SEM(经过 USP 660 表面玻璃测试)

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